新規化粧品原料の登録・出願情報を詳しく解説!

2020年8月に発表された「化粧品新原料登録と届出資料規範」（意見募集稿）（以下「規範」という）は、化粧品の新原料登録届出に必要な具体的な資料に対して明確な指針を示しました。

 

規範の下で、原則として化粧品の新原料の備案・登録に必要な資料は一致しています。毒理性安全評価資料は新原料の効果や使用履歴などによって異なります。主に以下の九種類に分類されます。

一、使用目的は、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、美白、抗脱毛、ニキビ、しわ取り、くず取り、汗止め機能以外の新原料

二、使用目的は、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、美白、抗脱毛、ニキビ、しわ取り、くず取り、汗止め機能以外で、十分な証拠資料を提供して、この原料が国外に上場された化粧品の中で3年以上の安全使用歴を証明できます。

三、十分な証拠資料を提供し、安全な食用歴を持つ化粧品の新原料（使用部位が一致する必要がある）

四、化学合成の場合は1つまたは複数の構造ユニットで、共有結合によって連結され、平均分子量は1000ドルトンより大きく、かつ分子量は1000ドルトンより小さい低量体含有量は10%未満で、構造と性質が安定しているポリマー（高い生物活性を持つ原料は除く）

五、国際権威安全評価機関の評価結果が持ち、化粧品の中で使うのは安全な新原料

六、ナノ原料

七、生物技術由来のオリゴペプチド、ペプチド、タンパク質類原料

八、使用目的は、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、美白、抗脱毛、ニキビ、しわ取り、くず取り、汗止め機能以外の原料

 

化粧品の新原料登録出願資料リスト

種類	一	二	三	四	五	六	七	八
急性経口/経皮試験	+	+	-	-	-	+	+	+
皮膚及び急性眼刺激性/腐食性試験	+	+	+	+	-	+	+	+
皮膚アレルギー検査	+	+	+	-	-	+	+	+
皮膚光毒性試験[1]	+	+	+	+	-	+	+	+
皮膚光変質反応試験 [2]	+	+	+	-	-	+	+	+
突然変異試験[3]	+	+	-	-	-	+	+	+
繰り返し経口/経皮毒性試験  [4]	+	-	-	-	-	+	+	+
催奇形性試験	-	-	-	-	-	+	+	+
慢性毒性/発がん性結合試験	-	-	-	-	-	+	+	+
毒物代謝及び動態試験	-	-	-	-	-	+	+	+
吸入毒性試験[5]	-	-	-	-	-	±	±	±
皮膚吸収または経皮吸収試験	-	-	-	-	-	+	+	+
免疫原性/毒性試験	-	-	-	-	-	-	+	-

“+”試験資料の提出が必要

“-”試験資料の提出が必要なし

“±”提出するかどうかは実際の状況で判断

 

規制要件に基づき、要約しますと、現在化粧品の新原料を登録する際に提出される毒理学的試験資料には、以下の点に対応する必要があります。

1、原料の効果について

新原料は登録或いは登録管理及び相応の毒理試験データは主に原料の効果に基づいて判断し、規範の中で明確に要求されています。記録原料には防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取りのホワイトニング機能がないという誓約書を提出しなければなりません。そのため、原料の機能を確定して公言するのは最も重要なことです。

注意しなければならないのは「化粧品新原料登録と届出資料規範（意見募集稿）」の中で「九、届出承諾者は新原料登録時に承諾しなければならないのは、既存の関連文献または研究データに基づき、登録する化粧品の新原料は防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取りの美白機能を備えていない。例えば、新原料は防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ・美白機能がある場合、登録者／届出人はまず新原料を登録して承認された後、備案を申し込みます。「14.毒理学的安全性評価の概要……防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、脱毛、ニキビ、しわ取り、くず取り、汗止め機能以外に使用する新原料。規範の中で化粧品の新原料の機能に対しての定義は、「既存の関連文献または研究データ」「使用予定目的と効果」の二つの項目に基づきます。これはまだ公式文書の公布ございませんが、私達は引き続きこれに関心を持ちます。

2、生物由来原料について

規範においては、生物技術由来の新原料に対して提出する資料は決まりがあります、ある種のオリゴペプチドやポリペプチドなどが薬品（成長因子など）の生物活性を持つ可能性があることを考慮し、化粧品原料の範囲を超えているため、生物技術出所のオリゴペプチド、ポリペプチドとタンパク質原料に必要な毒理学試験が多く、試験期間は2年或は2年以上です。

3、ナノ原料について

ナノ原料の粒径が小さいので、生体膜の障壁を通して、微量で血液に入ることができ、細胞DNAの損傷と凋死など引き起こす特徴があります、ナノ原料に対する毒理学的安全性評価の規範が一般原料より高く、毒理学試験期間は2年以上を予定しています。

 

注釈

[1]光刺激性と光変質反応を含め、原料に紫外線吸収特性があるので、この試験を行います。

[2]原料に紫外線吸収特性があるので、この試験を行います。

[3]少なくとも一つ遺伝子突然変異試験と一つ染色体の奇変試験が含まれていなければならない。

[4]この原料が化粧品の中で経口摂取の可能性が大きい場合、重複用量を提供し、経口毒性試験を受けるべきであります。

[5]単一成分純度＜80%の植物原料はこの試験を提出する必要がありません。