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医薬品添加物規制の紹介



  • 2016年134号文-総局の薬包材医薬品添加物と薬品関連審査承認に関する事項に関する公告(2016年第134号)。医薬品添加物単独承認を明確にキャンセルする。

  • 2016年155号-総局は、薬包材の添加物の申告資料の発行に関する通達(試行)を発表した。

  • 2017年146号-原料薬、医薬品添加物と薬包材の審査承認事項に関する公告(2017年146号)、補充134号文

  • 2018-CDE「医薬品添加物登録資料要求(意見募集稿)」と「薬包材登録資料要求(意見募集稿)」の意見を公開募集することについての通知。

  • 2019年56号文-医薬品添加物資料要求;155号文の代わりに。209.8.15発効

  • 2020年CFDAは、包材関連の審査・承認制度を確立する。


医薬品添加物の登録プロセス


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プラットフォームのアカウント登録にはパスワードとKeyの2種類が必要です。Keyは280元の課金があります。具体的には添付ファイル1、「オリジナルパッケージCDE登録プラットフォームの使用説明」を参照してください。”

登録システムで申告書を記入し、完成したらword版をダウンロードしてプリントしてから署名捺印します。

CDEへの提出が必要な資料:CD-ROMおよび署名済みの申告書、その他の原本は提出する必要がない。 CDおよび郵送ポートフォリオにはラベルが必要です。 カバーのフォーマットについては、付録2「CDケースカバー」を参照してください。カバーにはスタンプが必要です。

CDEレビューには通常、1〜2の修正があります。 認定後、ウェブサイトは証明書を発行せずに直接公開されます。 特定のお問い合わせアドレス:http://www.cde.org.cn/

後続の医薬品添加物が製品に適用された後、製品の宣言時に関連するレビューが必要になります



医薬品添加物の登録見積とサイクル


  • 医薬品添加物の登録料:RMB 120,000。


* 1.見積もりは、コンプリートな申告資料がある物質に適用されます。

  2.2万語以内の英語資料の翻訳料が含まれます。2万語以上の英語資料の翻訳は、RMB300 / 1,000漢字として計算されます。


  • 登録期間:データの準備と提出のために1か月、

             CDEレビューおよそ1〜2か月


薬品添加物プロジェクトチームの核心メンバー

陈 计超

メイン担当者

会社の申告チームを率いて10社以上の世界500強企業に化学品申告サービスを提供し、薬用補助材料登録の分野で一定の経験を持っています。

关 勇彪

顧問

中国人民解放軍空軍軍医大学を卒業しました。中国毒理学会第4回理事、国家北京薬物安全評価研究センター副主任、CFDA薬品、化粧品、医療器械審査専門家、環境保護部化学物質環境管理専門家委員会委員、全国医療器械生物学評価標準化委員会(SAC/TC 248)委員と中国合格評定国家認可委員会(CNAS)第1回薬品専門委員会委員、コアジャーナル「毒理学雑誌」の編集委員。

周 莉莉

コアメンバー

華南理工大学の化学工程の修士で、化学物質のテスト報告の審査を担当しています。

郑  凯コアメンバー

天津武装警察医科大学臨床医学科を卒業し、北京軍事医学院の薬理学毒性学研究所と上海一人っ子政策研究所で健康毒性試験の運営に従事しました。彼は毒物学実験のさまざまなプロセスと操作に精通しており、試験に詳しいうえ、薬用補助材料登録の実務経験があります。


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